📋
监管申报
针对土耳其市场的EMA、FDA及TİTCK注册文件和CTD模块。
🧬
临床试验文件
用于土耳其试验的研究方案、研究者手册、不良事件报告。
💊
药品注册文件
符合土耳其卫生部及TİTCK要求的完整注册包。
📃
患者信息说明书
根据土耳其监管格式和术语要求翻译的PIL和SmPC文件。
🔬
药物警戒报告
PSUR、DSUR及个例安全性报告。
🏥
临床方案及修订
多中心试验的研究方案、修正案及协议。
📑
医疗器械文件
CE及TÜRKAK认证文件、使用说明书及设备标签。
🌡️
知情同意书
以通俗土耳其语撰写，符合伦理委员会标准。
🧪
实验室及病理报告
临床及研究环境中的检验结果解读和病理叙述。