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규제 제출 서류
터키 시장을 위한 EMA, FDA, TİTCK 파일 및 CTD 모듈.
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임상시험 문서
터키 관련 시험의 프로토콜, 연구자 브로슈어, 이상반응 보고서.
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의약품 등록 파일
TİTCK 요건에 부합하는 완전한 의약품 등록 패키지.
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환자 정보 안내서
터키 규제 형식에 맞는 PIL 및 SmPC 문서.
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약물감시 보고서
PSUR, DSUR 및 개별 사례 안전성 보고서.
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임상 프로토콜 및 수정본
다기관 임상시험의 연구 계획서, 수정본, 기관 계약서.
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의료기기 문서
CE 및 TÜRKAK 인증서, 사용설명서, 기기 라벨.
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동의서
윤리위원회 기준에 맞는 평이한 터키어 ICF.
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실험실 및 병리 보고서
임상 및 연구 환경의 검사 결과 해석 및 병리 서술.