ÜTS kaydı için yeminli tercüme: hangi belgeler Türkçe yüklenir?
İthal bir tıbbi cihazın ya da IVD'nin Türkiye'de satılabilmesi için cihazın ve onu satan firmaların ÜTS'ye kayıtlı olması gerekir. Kaydın dayandığı belgelerin çoğu yabancı imalatçıdan İngilizce gelir ve önemli bir kısmı ÜTS'ye yeminli Türkçe çevirisiyle yüklenir. Bu rehberde hangi belgelerin çeviri gerektirdiğini, TİTCK'nın ne istediğini ve başvuruların en çok nerede takıldığını özetledik.
Kısaca
- ÜTS (Ürün Takip Sistemi), tıbbi cihazların ve iktisadi işletmecilerin kayıtlı olduğu, ürünlerin tedarik zinciri boyunca tekil olarak izlendiği ulusal sistemdir.
- Yurt dışındaki imalatçı kaydı kendisi yapmaz. Kaydı Türkiye'de kayıtlı bir firma, çoğunlukla ithalatçı, imalatçının belgeleriyle yapar.
- TİTCK'nın 2022/KK-1 sayılı duyurusuna göre uygunluk beyanı, ISO 13485 belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi gibi yabancı belgeler yeminli Türkçe çevirisiyle yüklenir; çoğu için apostil ya da konsolosluk onayı da gerekir.
- Kullanma kılavuzu iki kez yüklenir: teknik dosyadaki güncel orijinali ve Türkçesi.
- 13 Mayıs 2026'dan bu yana kayıt süreçleri TİTCK'nın yeni ÜTS kayıt kılavuzuna (TCKKD-KLVZ-03) göre yürütülüyor.
ÜTS nedir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB MDR'yi esas alır; tekil cihaz kimliği (madde 27) ile cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı (madde 29 ve 31) da buna dahildir. Türkiye bu yükümlülükleri ÜTS üzerinden yerine getirir. Sistemde imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı ve yetkili temsilci kayıtları ile her cihazın barkoduna (UDI-DI) bağlı ürün kaydı bulunur.
ÜTS, kayıttan sonra ürünleri tekil olarak da izler. Üretim ya da ithalat, firmalar arası her devir, hastada kullanım, ihracat ve geri çağırma, seri veya lot numarasıyla sisteme bildirilir. Kaydı olmayan bir cihaz bu zincirde hareket edemez; kamu hastaneleri ve SGK geri ödemesi de ÜTS kaydına dayanır.
Kaydı kim yapar?
ÜTS hesapları Türkiye'de MERSİS veya vergi kaydı bulunan firmalara aittir ve başvurular firmanın imza yetkilileri tarafından yapılır. İthal cihazlarda kaydı genellikle ithalatçı firma yapar. İmalatçı, belge kapsamındaki cihazlar için bu firmayı yetkilendiren bir yetkili distribütörlük belgesi düzenler.
İmalatçı hem Türkiye hem AB dışında yerleşikse bir yetkili temsilci de atamalıdır ve yetki belgesi ÜTS'de beyan edilir (2023/KK-6). Bu konuyu yetkili temsilci rehberimizde (İngilizce) ele aldık.
Belgeler ve Türkçe gereklilikleri
TİTCK'nın 2022/KK-1 sayılı duyurusu, ithalatçının yabancı imalatçıya ait cihaz için hangi belgeyi nasıl yükleyeceğini tek tek düzenler. Ana hatlarıyla:
| Belge | Ne yüklenir |
|---|---|
| AB uygunluk beyanı | Apostilli veya Türk konsolosluğu onaylı orijinal ve yeminli Türkçe çevirisi. |
| Onaylanmış kuruluş sertifikası (MDR/IVDR veya eski yönetmelikler) | Tüm ekleriyle eksiksiz sertifika; apostilli veya onaylı (internetten doğrulanabiliyorsa noter onaylı suret). Türkçe değilse yeminli çevirisi. ÜTS'ye girilen bilgiler sertifikayla birebir aynı olmalıdır. |
| ISO 13485 belgesi | Apostil veya konsolosluk onayı ve yeminli Türkçe çeviri. |
| Yetkili distribütörlük belgesi | Apostil veya konsolosluk onayı ve yeminli Türkçe çeviri. |
| Sistem veya işlem paketi beyanı (madde 22) | Apostil veya konsolosluk onayı ve yeminli Türkçe çeviri. |
| Kullanma kılavuzu | Teknik dosyadaki güncel orijinal kılavuz ve Türkçe çevirisi. Türkçe dahil çok dilli bir kılavuz tüm sayfalarıyla yüklenir. Güncelleme tarihi ÜTS'ye girilir. |
| Etiket | Orijinal etiket; etiket bilgileri ambalajda yer alıyorsa ambalaj da. |
Apostil veya konsolosluk onayı imalatçının ülkesinden, AB dışındaki imalatçılarda ise AB yetkili temsilcisinin bulunduğu ülkeden alınmalıdır. 2026 kılavuzu, orijinal belgeler için bir yükleme seçeneği alanı ekledi (e-imzalı, e-apostilli veya ıslak imzalı); ıslak imzalı belgeler ayrıca fiziki olarak Kuruma gönderilir.
Yeminli tercüme, noter huzurunda yemin etmiş bir tercümanın imza ve kaşesiyle yapılan çeviridir. Hangi belge için ayrıca noter onayı istendiğini ithalatçınızla teyit edin; uygulama belgeden belgeye değişebiliyor.
Başvurular nerede takılıyor?
- Uyuşmayan bilgiler. TİTCK, ÜTS kaydını sertifikayla karşılaştırır. İmalatçı adı, adresi ya da cihaz adının bir yerde çevrilip kısaltılması, başka bir yerde orijinal bırakılması eksiklik yazısı için yeterlidir. Özel adlar sertifikada nasıl yazıyorsa öyle kalmalıdır.
- Bir revizyon geride kalan Türkçe kılavuz. Türkçe dosya teknik dosyadaki güncel orijinale karşılık gelmelidir; ikisi yan yana yüklenir.
- Çevrilmeyen kaşe ve şerhler. Çeviri belgenin tamamını, kaşe, imza ve apostil dahil kapsamalıdır.
- Yanlış ülkeden alınan apostil. İmalatçının ülkesi veya AB dışındaki imalatçılarda AB temsilcisinin ülkesi olmalıdır.
- Varyantlar. Her boyut, model veya konfigürasyon kendi barkoduyla ayrı bir ürün kaydıdır. Birden fazla varyantı kapsayan Türkçe kılavuz, varyantları kayıtlarla aynı şekilde adlandırmalıdır.
İthalatçı ve imalatçı için kontrol listesi
- Hangi ÜTS kaydının kimde olacağını baştan netleştirin: firma kaydı, ürün kayıtları ve yetkili temsilci beyanı.
- Uygunluk beyanı, ekleriyle birlikte onaylanmış kuruluş sertifikası, ISO 13485 belgesi ve yetkili distribütörlük belgesini doğru ülkeden alınmış apostilleriyle toplayın.
- Yabancı belgeleri kaşe ve apostil dahil yeminli tercümana çevirtin; ad ve adresleri sertifikadaki gibi bırakın.
- Güncel kullanma kılavuzunu çevirtin ve teknik dosyadaki revizyonla karşılaştırın.
- Kılavuzdaki, etiketteki ve ÜTS kaydındaki cihaz ve varyant adlarının aynı olduğunu kontrol edin.
- Türkçe dosyaları değişiklik kontrolüne alın; yeni sertifika veya kılavuz revizyonu ÜTS'de güncelleme gerektirir.
ÜTS belgeleriniz için yeminli tercüme
Ekibimizde iki İngilizce–Türkçe yeminli tercüman var. ÜTS için uygunluk beyanı, sertifika, yetkili distribütörlük belgesi ve kullanma kılavuzu çevirisi yapıyoruz; her dosya ikinci bir çevirmen tarafından revize edilir, standart teslim süresi 48 saattir.
Teklif isteyin Çeviri örneğini görün (PDF)Bu rehber genel bilgi amaçlıdır; hukuki veya mevzuat danışmanlığı değildir. Gereklilikler değişebilir ve cihazınıza, sınıfına ve TİTCK'nın güncel uygulamasına göre farklılık gösterir. Yükümlülüklerinizi mevzuat danışmanınız, ithalatçınız veya onaylanmış kuruluşunuzla teyit edin.
Kaynaklar: TİTCK 2022/KK-1 sayılı duyuru; TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13 Mayıs 2026 (özet); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Resmî Gazete 31499, 2 Haziran 2021; TİTCK; ÜTS.